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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè) 新聞資訊 行業(yè)資訊 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂,即日起實(shí)施

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》修訂,即日起實(shí)施


    為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求,食品藥品監(jiān)管總局對(duì)涉及行政審批制度改革、商事制度改革等有關(guān)規(guī)章進(jìn)行了清理,決定對(duì)以下規(guī)章的部分條款予以修改。

 

  一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》(2004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布)

 

 ?。ㄒ唬⒌诎藯l第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

 ?。ǘ⒌诰艞l第四項(xiàng)中“2.工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”修改為“2.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照”。

 ?。ㄈ┰黾右粭l,作為第三十四條:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的藥品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

 

  二、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》(2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布)

 

  將第十三條第一項(xiàng)“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(新辦企業(yè)提供工商行政管理部門(mén)出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)及相關(guān)材料)”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

 

  三、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布)

 

 ?。ㄒ唬⒌谖鍡l第三項(xiàng)“工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū),生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”修改為“企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人”。

 ?。ǘ⒌诙藯l第一款“注射劑、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批”修改為“藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批”。

 ?。ㄈ﹦h去第二十九條。

 ?。ㄋ模⒌谌畻l改為第二十九條,并將其中“由委托方向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)”修改為“由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)”。

 ?。ㄎ澹┰黾右粭l,作為第五十九條:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

 

  四、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)公布)

 

 ?。ㄒ唬⒌诎藯l第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

  (二)將第三十條第二款第二項(xiàng)“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

 ?。ㄈ⒌谌l第一款第一項(xiàng)“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

 ?。ㄋ模┰黾右粭l,作為第七十二條:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

 

  五、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(2014年7月30日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)公布)

 

 ?。ㄒ唬⒌诎藯l第一項(xiàng)“營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件”修改為“營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”。

 ?。ǘ┰黾右粭l,作為第六十六條:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

 

  六、《蛋白同化制劑和肽類(lèi)激素進(jìn)出口管理辦法》(2014年9月28日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 海關(guān)總署 國(guó)家體育總局令第9號(hào)公布)

 

  (一)將第四條第四項(xiàng)“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件”修改為“進(jìn)口單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)復(fù)印件;藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體(包括境內(nèi)分包裝用制劑),應(yīng)當(dāng)報(bào)送《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件”。

 ?。ǘ⒌谖鍡l第五項(xiàng)“接受使用單位委托代理進(jìn)口的,還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件”修改為“接受使用單位委托代理進(jìn)口的,還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進(jìn)口單位的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)復(fù)印件”。

 ?。ㄈ⒌谑鍡l第六項(xiàng)“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)、《組織代碼證書(shū)》復(fù)印件”修改為“出口企業(yè)的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《進(jìn)出口企業(yè)資格證書(shū)》(或者《對(duì)外貿(mào)易經(jīng)營(yíng)者備案登記表》)復(fù)印件”。

 

  七、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第16號(hào)公布)

 

  增加一條,作為第六十二條:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的食品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的食品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

 

  八、《食品經(jīng)營(yíng)許可管理辦法》(2015年8月31日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第17號(hào)公布)

 

  增加一條,作為第五十六條:“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的食品經(jīng)營(yíng)許可電子證書(shū)與印制的食品經(jīng)營(yíng)許可證書(shū)具有同等法律效力”。

    此外,將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)”“(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)”“(食品)藥品監(jiān)督管理(機(jī)構(gòu))”“(食品)藥品監(jiān)督管理局”等表述統(tǒng)一修改為“食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)”,將“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局”,將“省級(jí)藥品檢驗(yàn)所”修改為“省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)”,將“中國(guó)藥品生物制品檢定所”修改為“中國(guó)食品藥品檢定研究院”。

 

  本決定自公布之日起施行。

 

  根據(jù)本決定,對(duì)上述規(guī)章作相應(yīng)修改,重新公布。

 

 

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

 

  (2004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正)

 

第一章

 

  第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》),制定本辦法。

 

  第二條 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。

 

  第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作;省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作。

 

第二章 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

 

  第四條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè),除應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策外,還應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

 ?。ㄒ唬┚哂幸婪ń?jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人,企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十五條規(guī)定的情形;

 ?。ǘ┚哂信c其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

 ?。ㄈ┚哂心軐?duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;

 ?。ㄋ模┚哂斜WC藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

 

  國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)對(duì)生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的,依照其規(guī)定。

 

  第五條 開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人,應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交以下材料:

  (一)申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件。

 ?。ǘM辦企業(yè)的基本情況,包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力;擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明。

 ?。ㄈ┢髽I(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人。

 ?。ㄋ模M辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人)。

 ?。ㄎ澹M辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷,學(xué)歷和職稱證書(shū);依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表。

 ?。M辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖。

  (七)擬辦企業(yè)生產(chǎn)工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等,并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)),空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖,工藝設(shè)備平面布置圖。

  (八)擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)。

  (九)擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖,并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

 ?。ㄊ┛諝鈨艋到y(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況;生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況。

 ?。ㄊ唬┲饕a(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄。

  (十二)擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

 

  申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

 

  第六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車(chē)間分立,形成獨(dú)立藥品生產(chǎn)企業(yè)的,按照本辦法第四條、第五條的規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

  第七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:

 ?。ㄒ唬┥暾?qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng);

  (二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;

 ?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》,一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理;

 ?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全、符合形式審查要求,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的,予以受理。

 

  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

 

  第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi),作出決定。

 

  經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》;不符合規(guī)定的,作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

  第九條 新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間或者新增生產(chǎn)劑型的,應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的規(guī)定向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

 

  第十條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和辦公場(chǎng)所公示申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等。

 

  省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的有關(guān)信息,應(yīng)當(dāng)予以公開(kāi),公眾有權(quán)查閱。

 

  第十一條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。

 

  第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利;在對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽(tīng)證。

 

第三章 藥品生產(chǎn)許可證管理

 

  第十三條 《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期為5年。

 

  《藥品生產(chǎn)許可證》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。

 

  第十四條 《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為:企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

 

  企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致?!?/span>

 

  企業(yè)名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的原則;生產(chǎn)地址按照藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫(xiě);許可證編號(hào)和生產(chǎn)范圍按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的方法和類(lèi)別填寫(xiě)。

 

  第十五條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

 

  許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更。

 

  登記事項(xiàng)變更是指本辦法第十四條第二款所列事項(xiàng)的變更。

 

  第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事項(xiàng)。

 

  原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定。不予變更的,應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

  變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五條的規(guī)定提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料,并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查決定。

 

  藥品生產(chǎn)企業(yè)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的變更手續(xù)后,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向工商行政管理部門(mén)辦理企業(yè)注冊(cè)登記的變更手續(xù)。

 

  第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)辦理變更手續(xù)。

 

  第十八條 《藥品生產(chǎn)許可證》變更后,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按照變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本,收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本,變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期不變。

 

  第十九條 《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

  原發(fā)證機(jī)關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運(yùn)行情況,按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦的程序和要求進(jìn)行審查,在《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的,收回原證,換發(fā)新證;不符合規(guī)定的,作出不予換證的書(shū)面決定,并說(shuō)明理由,同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的,視為同意換證,并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。

 

  第二十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,并通知工商行政管理部門(mén)。

 

  第二十一條 《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā),并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

  第二十二條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

  第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)、換發(fā)、變更、補(bǔ)發(fā)、吊銷(xiāo)、撤銷(xiāo)、繳銷(xiāo)、注銷(xiāo)等辦理情況,在辦理工作完成后20個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案。對(duì)依法收回、作廢的《藥品生產(chǎn)許可證》,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)建檔保存5年。

 

第四章 藥品委托生產(chǎn)的管理

 

  第二十四條 藥品委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

  第二十五條 藥品委托生產(chǎn)的受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 

  第二十六條 委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考查,應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件,對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

 

  受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn),并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。

 

  第二十七條 委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括雙方的權(quán)利與義務(wù),并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù),且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。

 

  第二十八條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng),由委托雙方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)受理和審批。

 

  疫苗制品、血液制品以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)。

 

  麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。

 

  第二十九條 藥品委托生產(chǎn)的,由委托方向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),并提交本辦法第三十三條規(guī)定的申請(qǐng)材料。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)參照本辦法第七條的規(guī)定進(jìn)行受理。

 

  第三十條 受理申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi),按照本章規(guī)定的條件對(duì)藥品委托生產(chǎn)的申請(qǐng)進(jìn)行審查,并作出決定;20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)本部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日,并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知委托方。

 

  經(jīng)審查符合規(guī)定的,予以批準(zhǔn),并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》;不符合規(guī)定的,書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由,同時(shí)告知其享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

 

  第三十一條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過(guò)2年,且不得超過(guò)該藥品批準(zhǔn)證明文件規(guī)定的有效期限。

 

  第三十二條 《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的,委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前,按照本辦法第三十三條的規(guī)定提交有關(guān)材料,辦理延期手續(xù)。

 

  委托生產(chǎn)合同終止的,委托方應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷(xiāo)手續(xù)。

 

  第三十三條 藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)材料項(xiàng)目:

  (一)委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

 ?。ǘ┦芡蟹健端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

 ?。ㄈ┪蟹綄?duì)受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況;

  (四)委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝,包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣;

 ?。ㄎ澹┪猩a(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)式樣及色標(biāo);

 ?。┪猩a(chǎn)合同;

 ?。ㄆ撸┦芡蟹剿诘厥〖?jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。委托生產(chǎn)生物制品的,其三批樣品由受托方所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽取、封存,由中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū);

 ?。ò耍┦芡蟹剿诘厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織對(duì)企業(yè)技術(shù)人員,廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力,以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測(cè)設(shè)備等質(zhì)量保證體系考核的意見(jiàn)。

 

  藥品委托生產(chǎn)延期申請(qǐng)所需要的申請(qǐng)材料項(xiàng)目:

 ?。ㄒ唬┪蟹胶褪芡蟹降摹端幤飞a(chǎn)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

  (二)受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件;

 ?。ㄈ┣按闻鷾?zhǔn)的《藥品委托生產(chǎn)批件》復(fù)印件;

  (四)前次委托生產(chǎn)期間,生產(chǎn)、質(zhì)量情況的總結(jié);

  (五)與前次《藥品委托生產(chǎn)批件》發(fā)生變化的證明文件。

 

  第三十四條 委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)的內(nèi)容相同。在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱和注冊(cè)地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

 

  第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),應(yīng)當(dāng)參照?qǐng)?zhí)行本辦法第二章第十條至第十二條的有關(guān)規(guī)定。

 

  第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品的,應(yīng)當(dāng)在簽署委托生產(chǎn)合同后30日內(nèi)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用。

 

  第三十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將藥品委托生產(chǎn)的批準(zhǔn)、備案情況報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

第五章 監(jiān)督檢查

 

  第三十八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作,應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施監(jiān)督檢查的運(yùn)行機(jī)制和管理制度,明確設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查職責(zé)。

 

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查,并對(duì)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查工作及其認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施及認(rèn)證情況進(jìn)行監(jiān)督和抽查。

 

  第三十九條 監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容是藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的情況,監(jiān)督檢查包括《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。

 

  第四十條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)制訂檢查方案,明確檢查標(biāo)準(zhǔn),如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書(shū)面形式告知被檢查單位。需要整改的應(yīng)當(dāng)提出整改內(nèi)容及整改期限,并實(shí)施跟蹤檢查。

 

  在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)指派兩名以上檢查人員實(shí)施監(jiān)督檢查,檢查人員應(yīng)當(dāng)向被檢查單位出示執(zhí)法證明文件。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員對(duì)知悉的企業(yè)技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

 

  第四十一條 監(jiān)督檢查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供有關(guān)情況和以下材料:

 ?。ㄒ唬┢髽I(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告;

 ?。ǘ端幤飞a(chǎn)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件,《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況;

 ?。ㄈ┢髽I(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況;

  (四)藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;

  (五)不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況;

 ?。z查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

 

  監(jiān)督檢查完成后,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在《藥品生產(chǎn)許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內(nèi)容:

  (一)檢查結(jié)論;

 ?。ǘ┥a(chǎn)的藥品是否發(fā)生重大質(zhì)量事故,是否有不合格藥品受到藥品質(zhì)量公報(bào)通告;

 ?。ㄈ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)是否有違法生產(chǎn)行為,及其查處情況。

 

  第四十二條 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi),建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

 

  第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施監(jiān)督檢查,不得妨礙藥品生產(chǎn)企業(yè)的正常生產(chǎn)活動(dòng),不得索取或者收受藥品生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)物,不得謀取其他利益。

 

  第四十四條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行違法生產(chǎn)的活動(dòng),有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào),食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

 

  第四十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

 

  第四十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的,應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

 

  第四十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的,必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和有關(guān)部門(mén),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

 

  第四十八條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》(以下簡(jiǎn)稱《行政許可法》)第七十條情形之一的,原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,并自注銷(xiāo)之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén),同時(shí)向社會(huì)公布。

 

第六章 法律責(zé)任

 

  第四十九條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán),可以撤銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》。

 

  第五十條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn),并給予警告,且在1年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。

 

  申請(qǐng)人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的,省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》,且在5年內(nèi)不受理其申請(qǐng),并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款。

 

  第五十一條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的,依照《藥品管理法》第七十二條的規(guī)定給予處罰。

 

  第五十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的,對(duì)委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

 

  第五十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《藥品管理法》第七十八條的規(guī)定給予處罰:

 ?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的;

 ?。ǘ╅_(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車(chē)間、新增生產(chǎn)劑型,在《藥品管理法實(shí)施條例》第六條規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證,仍進(jìn)行生產(chǎn)的。

 

  第五十四條 經(jīng)監(jiān)督檢查(包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查),認(rèn)定藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)不到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,原認(rèn)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果作出收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的處理決定。

 

  第五十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,可以處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款:

  (一)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的;

  (二)接受境外制藥廠商委托在中國(guó)境內(nèi)加工藥品,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

 ?。ㄈ┢髽I(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更,未按照規(guī)定報(bào)告的;

 ?。ㄋ模┢髽I(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化,未按照規(guī)定進(jìn)行備案的;

 ?。ㄎ澹┌l(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按照規(guī)定報(bào)告的;

  (六)監(jiān)督檢查時(shí),隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒不提供相關(guān)材料的。

 

  第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反規(guī)定,對(duì)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的發(fā)給《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者對(duì)取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé),對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)令其改正,對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》的,按照《藥品管理法》第九十三條的規(guī)定處理。

 

  第五十七條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)的,按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。

 

第七章

 

  第五十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。

 

  第五十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制作的藥品生產(chǎn)許可電子證書(shū)與印制的藥品生產(chǎn)許可證書(shū)具有同等法律效力。

 

  第六十條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(試行)同時(shí)廢止。



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