藥品批發(fā)（零售連鎖總部）企業(yè)，省藥品認(rèn)證審評中心、省藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局、智慧一體化專班：

為落實《江西省藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)全品種追溯體系建設(shè)工作方案》（贛藥監(jiān)聯(lián)〔2024〕6號）提出的目標(biāo)任務(wù)，現(xiàn)就全面推進(jìn)我省藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)全品種追溯工作要求通知如下：

一、工作目標(biāo)

到2024年底，藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)、2024年新發(fā)（換）證藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部實現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼；2025年10月底前，全省所有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部實現(xiàn)所有賦碼藥品入出庫掃碼率達(dá)到100%，數(shù)據(jù)上傳率達(dá)到100%。

二、藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部追溯管理要求

（一）建立健全藥品追溯管理制度。將藥品追溯工作納入質(zhì)量管理體系中，核對上游入庫藥品追溯信息，對入出庫追溯信息采集上傳情況開展審核。

（二）按照國家標(biāo)準(zhǔn)，使用藥品上市許可持有人自建或者委托的第三方藥品信息化追溯系統(tǒng)，配置和經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的掃碼設(shè)備。鼓勵通過軟件融合、硬件升級的方式提高追溯數(shù)據(jù)錄入的便捷性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性。

（三）在藥品入庫時驗證上游企業(yè)提供的相關(guān)追溯信息（未賦碼及賦碼未激活藥品及時向上游企業(yè)反饋），根據(jù)驗收要求掃描追溯碼進(jìn)行核對，將核對信息反饋上游企業(yè)。如出現(xiàn)貨物和追溯信息或數(shù)量不一致時，須將不一致信息反饋給上游企業(yè)查明原因并做出相應(yīng)處置，嚴(yán)禁將追溯信息與實物不相符的藥品上架。退貨給上游企業(yè)時需同步更新藥品追溯狀態(tài)。

（四）在藥品銷售出庫時根據(jù)銷售包裝掃描追溯碼，將藥品追溯信息提供給下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋的不一致信息要查明原因并及時糾正和處置，必要時進(jìn)行藥品召回。

（五）按要求保存追溯相關(guān)數(shù)據(jù)，向藥品監(jiān)管部門提供藥品追溯數(shù)據(jù)，當(dāng)發(fā)生質(zhì)量安全問題和風(fēng)險時，依托藥品追溯系統(tǒng)，完整記錄藥品召回流向信息。

（六）藥品第三方物流企業(yè)參照藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)要求建立實施藥品信息化追溯管理。

三、工作分工

省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營處負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品追溯工作的政策指導(dǎo)和監(jiān)督檢查；省藥品認(rèn)證審評中心、藥品檢查員中心負(fù)責(zé)將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)新開辦和換證檢查內(nèi)容；藥品檢查員中心、樟樹藥監(jiān)局負(fù)責(zé)推進(jìn)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)追溯工作，并將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入日常監(jiān)督檢查范圍；智慧一體化專班負(fù)責(zé)藥品追溯平臺運(yùn)維和數(shù)據(jù)對接工作，負(fù)責(zé)定期分析統(tǒng)計藥品經(jīng)營企業(yè)追溯工作情況。

四、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。開展藥品經(jīng)營企業(yè)藥品全品種追溯工作，是從源頭上防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道重要手段。各級藥品監(jiān)管部門和智慧一體化專班要高度重視，按照工作職責(zé)，加快部署和推進(jìn)所承擔(dān)的藥品信息化追溯體系建設(shè)具體工作；要建立工作臺賬，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)開展全品種藥品追溯掃碼工作，督促企業(yè)按要求完成藥品信息化追溯體系建設(shè)任務(wù)。對于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能有效運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

（二）落實企業(yè)主體責(zé)任。藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)是實現(xiàn)藥品全品種追溯的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。藥品經(jīng)營企業(yè)要全面落實企業(yè)主體責(zé)任，指定專人負(fù)責(zé)，將藥品信息化追溯體系建設(shè)納入企業(yè)質(zhì)量管理重要內(nèi)容，倒排進(jìn)度，確保如期完成建設(shè)任務(wù)。在建設(shè)過程中，要保證所有賦碼藥品入出庫掃碼數(shù)據(jù)與進(jìn)銷存數(shù)據(jù)保持一致，保證與省局藥品智慧監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)對接。具體接口標(biāo)準(zhǔn)另行通知。

（三）加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析利用。各級藥品監(jiān)管部門要積極開展藥品追溯分析，不斷探索和發(fā)揮藥品“大數(shù)據(jù)”在問題追溯、統(tǒng)計分析、風(fēng)險研判、預(yù)測預(yù)警等方面的技術(shù)支撐作用，不斷提升我省藥品智慧監(jiān)管水平。

藥品經(jīng)營處聯(lián)系人：唐集繁 0791-88122920

官啟嘉 0791-88158021

智慧一體化專班聯(lián)系人：李虞鴻浩 0791-88555376

 

附件：1.江西省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部全品種追溯驗收標(biāo)準(zhǔn).wps

2.藥品經(jīng)營企業(yè)全品種追溯體系建設(shè)第一批、第二批名單.wps

 

 

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 江西省藥品監(jiān)督管理局

??????????????????????????? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?2024年9月14日

（公開屬性：主動公開）